原创 医疗器械蓝皮书 行业发展蓝皮书 发表于北京

【编者按】医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（2023）》由中国药品监督管理研究会研创，社会科学文献出版社出版。王宝亭、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十五位编委；共35篇报告，9月1日上市出版。本文为报告的节选。

【作 者】 谷胜栋，科罗诺司医疗器械（上海）有限公司技术副总经理；潘奕，科罗诺司医疗器械（上海）有限公司项目总监；唐志宏，科罗诺司医疗器械（上海）有限公司董事长

【摘要】球管作为CT的三大关键核心部件之一，相比国产CT的发展，起步较晚 。由于技术壁垒， CT球管市场长期被国外产品占据。从2012年第一支国产CT球管获得国内注册至今十余年，国产注册球管陆续出现了多个型号。这些球管均适配中低端CT，高端CT的国产球管尚处空白。高端球管因多种先进技术的应用，与国产球管拉开了代际差距。CT球管在国家发展规划中明确列为重点攻关技术关键零部件。目前国内有近十家企业参与CT球管的研发和生产，虽然起点和侧重点不同，但是均在发展CT球管技术。

【关键词】CT球管 X射线 国产替代

随着中国医疗水平不断提高，计算机体层摄影设备（Computed Tomography System,以下简称“CT”）作为影像诊断的最重要和常用的手段之一，装机数量迅速增长。作为CT的核心部件和高值耗材，CT球管拥有巨大的市场需求。但是，由于没有对应国产球管，无论OEM球管还是替代球管，市场份额长期由外资品牌占据直到最近十余年，市场上才出现独立的国产CT球管。

一 我国国产CT球管的发展历史与现状

（一）CT球管的工作原理

X射线球管简称为球管，是一种利用韧致辐射将电能转化成X射线的装置。CT球管是用在CT上的X射线管组件，在CT工作时为其提供持续稳定的X射线。因为CT的曝光有着高功率、高负载等特点，CT球管作为放射源，需要满足这些需求。CT球管由管芯和管套组成。管芯产生电子并打靶产生X射线。管套起到绝缘、冷却、定子驱动和支撑保护的作用。CT因高速旋转成像，需要大通量的X射线，要求大量的电子轰击阳极靶盘。然而过高的能量密度和热沉积会导致靶盘熔化。为了解决这个弊端，现代CT球管采用旋转阳极设计。高速旋转的阳极靶盘可以等效增大轰击面积，降低能量密度。

利用X射线的强穿透性特点，在CT扫描的过程中，CT球管产生的X射线穿透人体到达探测器，在探测器上形成衰减过的阵列信号。经过软件算法重建人体的三维断层图像，供医生进行多角度观察诊断。

（二）CT球管的技术发展

CT技术的发展驱动着CT球管的迭代升级。早期的球管因高压要求采用玻璃制造管芯随着CT技术的发展，探测器排数的增加，机架转速提高，CT整机对球管的功率要求越来越高。早期使用玻璃管壳的CT球管在功率、寿命和强度表现上有很大限制。为了解决这些瓶颈问题，管壳材料转向了金属和陶瓷，即金属陶瓷管芯。

随着CT转速和功率的进一步提高，出现了阳极接地技术。管芯采用单端陶瓷绝缘，高速旋转的阳极组件直接使用金属和管壳连接，进一步提高了整管的强度；同时免掉了阳极绝缘需求，使管芯设计更加紧凑。阳极接地技术还进一步减少了背散射电子在靶盘上的热沉积，等效的提高了管芯的散热功率。

液态金属轴承是CT球管领域另一项伟大发明。使用蒸汽压非常低的镓铟锡合金做介质的滑动轴承可以在承载、噪音、散热等方面极大改善球管的性能，同时解决传统滚珠轴承寿命较短的问题。

在CT球管技术发展进程中还有其它有重大影响力甚至革命性的发明创造，包括灯丝、平板阴极、飞焦点、磁场聚焦、束流切断、钨铼合金靶盘等技术。这些技术的不断发展和应用形成了CT球管代差。

（三）我国国产CT球管的起步与成长

CT球管的性能指标在很大程度上决定了CT整机技术水平。作为CT球管的使用端，中国CT整机取得了长足发展。自从东软做出第一台国产CT以来，国内涌现出一批具备自主研发能力的医疗设备企业，逐渐覆盖了从经济型到中高端CT。至今以联影为首的国产CT产品的性能已经赶超国外产品。另一方面，GE，飞利浦和西门子也在中国大量生产CT整机，并出口到世界各地。随着中国生产的CT越来越多，对CT球管的需求也越来越大，对中国CT球管厂家是一个机遇。

随着CT行业发展，CT球管依赖进口的问题逐渐凸显，越来越多的企业聚焦CT球管，大部分为新创企业或新业务板块。有些企业具有电真空技术的背景，有些企业创始人具有医疗器械行业背景，都对CT球管的重要性有深入理解。但是现代的CT球管已经发展到很高的水平，设计的细节繁冗且工艺复杂，从零开始需要漫长的技术积累过程。因此，在面对机遇的同时，更要正视CT球管的技术和制造难度。从技术的维度分析，GE，飞利浦，西门子，Varex，Chronos（原DUNLEE）和佳能属于第一梯队，这些厂家不仅在CT球管的发展过程中贡献了大量的原创设计更是将这些技术推广到球管设计中，推出的可靠产品经受了市场的考验，对球管发展有很大贡献。

国内厂家在技术方面是追随者，虽然我国在电真空领域也有相当丰富的经验，但是因为CT球管在高功率、高离心力、高转速等方面的特殊性，当前国内的产品均采用国外同类产品相似设计，对技术的把控和理解相对较差，并不具备技术升级和指标定制能力。电科睿视和医源有电真空技术的背景，相对其他公司有一个比较高的起点，在产品研发进度方面有一定优势。科罗诺司上海与其美国奥罗拉共建技术团队，有较大的技术优势。

量产方面差距更明显，目前国内制造的球管缺乏市场数据。我国CT球管起步较晚，同期的国外产品已经发展到较高的水平。CT球管的技术迭代和工艺优化需要大量的市场反馈，这一矛盾进一步拉大差距。在中国市场，GE、飞利浦、西门子和Varex的产品占有绝对主导地位，每年有上万台的销量。反观国内厂家，能达数百台销量的厂家寥寥无几。国内厂家亟需一个销量窗口和迭代升级的机会，经受住市场的考验并且积累足够的市场经验，才能具备和国外厂家同台竞技的机会。

近几年，国家不断出台政策鼓励CT球管行业的发展，这无疑对行业有巨大的帮助。但在扶持的同时，应该关注对核心技术有追求的企业，有些厂家采用了技术分拆的方法，在没有管芯生产能力的情况下声称可以进行CT球管制造，从而绕开了CT球管的技术难点。这是市场利好行为，但不能从根本上解决国内CT球管制造落后的局面。2012年，第一支国产CT球管在广东注册成功。在随后的十年里，CT球管管组件注册超过60种规格，但这并不说明我国CT球管产业发达，只是有足够多的厂家参与了CT球管行业。

供应链问题是国内CT球管厂家需要面临的另一个问题。由于材料、工艺、加工等多方面原因，CT球管制造所需要的多个核心部件轴承、陶瓷和靶盘普遍依赖进口。这些部件的限制会进一步加大国内CT球管生产难度并提高成本降低竞争力。除此之外，这些核心部件具有大量的设计细节和知识产权保护，需要CT球管企业拥有足够的技术能力来设计和开发核心部件，和上游供应商一道解决CT球管供应链难题。

二 我国国产CT球管市场状况分析

（一）我国CT球管市场总体需求

我国CT市场保持高速增长。至2022年底，中国CT设备保有量超过5万台并有望在2025年突破6万台。由于使用频次高，CT球管的更换周期在一年左右，每年的替换球管需求量高达数万只。然而由于缺少可替代球管等原因，医院往往只能签原厂维保使用原厂球管，高昂的维保价格使医院开销居高不下，成为业界普遍痛点。

（二）我国CT球管相关政策

在“十二五”期间医疗器械迎来巨大的发展机遇。2010年，先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的发展重点。2011年12月，为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，指导医疗器械科技产业发展，科技部制定了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》。

“十三五”期间，除继续发展战略性新兴产业的指导思想外，国家深入推进和细化对重点医疗器械的扶持。2016年8月，国务院印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，对“十三五”期间我国战略性新兴产业发展目标、重点任务、政策措施等做出全面部署安排。2017年1月,作为贯彻落实该发展规划的重要配套文件,《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》由国家发改委正式发布, 在“重大产品研发重点发展方向”中明确指出了CT产业链重点突破技术之一的CT球管技术。

2021年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》发布。2021年12月,工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部等10部门联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，全面促进医疗装备产业链优化升级。这是医疗装备领域首个国家级产业发展规划。其中，大功率CT球管明确列为攻关关键零部件之一。

（三）我国独立国产CT球管企业现状

CT球管发展和CT整机的需求相呼应。早期由CT整机定义了CT球管，并不断发展，逐渐出现了代差。早期的CT行业主要有GE、飞利浦和西门子，根据CT功能定义了初期球管的性能指标并进行不断迭代更新。这三家公司并不对外销售CT球管。相对应的，Varex和当立（DUNLEE）作为独立的球管制造商没有整机业务，其球管产品是专门适配OEM厂家使用，并且性能优异。。佳能（原东芝）的高端CT全部使用的Varex的球管，飞利浦的早期CT也采用了当立球管。

近年，中国的CT整机厂家不断崛起，对CT球管的需求不断增加。可供CT厂商选择的球管并不多，当立凭借着可靠的质量和优异的性能，成功打入中国市场，成为多家CT厂商的首选产品。Varex也借此机会推出了经济型的CT球管，并成功打开中国市场。随着中国CT整机的畅销，当立和Varex的CT球管在中国大量铺货，两家的产品也成为了中国市场CT球管的代表，成为国内CT球管厂家竞相仿制的对象。

CT球管技术和稳定性要求很高，每家CT整机厂家在选购CT球管时都保持谨慎的态度。从技术实力和量产稳定性两方面的来评价，几乎没有国内厂家能够满足OEM要求。国内CT球管厂家主要在生产替代球管，并且尚处于初创和早期成长阶段。目前，国内装机量较大的外国品牌CT整机以及使用外国球管的国产CT整机中的部分经济型型号，可找到适配的国产替代球管。科罗诺司的AU200，DA165和DA135可以适配GE 16排CT，AU240可以适配GE 64排CT。医源的GLA 2153和YY 3520N可以适配国产16排CT。电科睿视的CRV352AS和CRV501AD和CRV802ID可以适配西门子和国产16排CT。麦默的RS350、RS800、RS500、RS35030可以适配西门子和国产的16排CT。智束的ZS502L、ZS302B、CRV1002IV可以适配西门子和国产的16排CT。思柯拉特的Quantumax 350可以适配西门子16排CT。对64排以上CT因为技术原因，均没有适配。

三 我国国产CT球管营销环境分析

国产CT球管首先发展的是替代市场，它的出现为医院提供了更经济的选择。然而，CT球管也是整机厂商的重要利润来源，整机厂商的球管占据着国内替代市场的大部分份额。独立的国产CT球管市场占有率微乎其微。CT整机厂商在售后方面使用维修保护手段，从技术排除与合同约束两方面将独立球管厂商排除在外。整机厂商甚至声索CT使用单位未使用原厂球管即为“违法行为”。同时，国家食品药品监督管理总局《医疗器械使用质量监督管理办法》中遵从其“合同约定”的描述，使整机销售能够捆绑维保而取得市场先机，国产替代球管的营销难度加大。

2023年3月举办的全国两会期间，有全国人大代表提出 “加快高端医疗器械、核心零部件攻关进程” 的建议，其中CT球管及其关键零件赫然在列。独立的国产CT球管要实现进一步的市场销售，积累更多的使用数据提升产品性能和产业化发展，还需要政策和自身等多方面的共同努力。

四 总结与建议

在被外国CT球管垄断了几十年后，国产CT球管企业在近10年中破土并进入快速成长期。为医院等CT使用单位提供更经济更灵活的选择，为规范替代管市场规则和定价发挥积极的作用。同时也应看到，在技术发展上，国产CT球管与高端球管仍存在代际性差距。在较长一段时期内都将以技术跟随为主。未来十年至二十年，在国产化的政策鼓励和市场驱动下，在医疗设备企业的不断努力下，国产CT球管将实现从功能实现到全面量产，从适配中低端经济型国产CT到适配高端CT，从国产替代走向系统设计定制，与外国产品正面竞争。最终实现医院设备选择多样，减少国外垄断，医疗机构设备成本合理可控，对实惠医疗的需求将得以更好的实现。

（完）

附：2023医疗器械蓝皮书目录概览

序言 ----------邵明立

前言 ----------王宝亭 耿鸿武

Ⅰ总报告

B1 2022年我国医疗器械行业发展状况及2023年展望 ----王宝亭 耿鸿武

一 我国医疗器械行业为新冠肺炎疫情防控做出重大贡献

二 我国医疗器械行业继续健康稳步发展

三 监管法规体系更加完善，监管科学研究不断深入

四 日常监管更加精准，安全有效得到更好保障

五 2023年我国医疗器械行业将继续保持健康发展势头

Ⅱ政策篇

B2 2022年我国医疗器械审批制度改革进展与展望——张浩

B3 2022年我国医疗器械监督管理工作进展与展望——赵彬

B4 2022年我国医疗器械不良事件监测概况——岳相辉

B5 2022年我国医用耗材集中采购开展情况和趋势----耿鸿武 戴斌 叶小芳

B6 2022年我国医疗器械行业政策文件发布情况分析报告———刘强 耿伯瑄

Ⅲ行业篇

B7 2022年我国医疗器械进出口贸易现状及发展趋势——罗福洲 张正阳

B82022年我国医疗器械产业创新状况及发展趋势——李丹荣

B92022年我国医疗器械产业园区现状及发展趋势 ——宋广征 殷美园 何丽红

B102022年我国骨科植入物行业现状及发展趋势—— 许书富 李仁耀

B11 2022年我国新冠病毒核酸居家自测技术的进展与应用趋势——康可人 陈 飞 应乐

B122022年我国医疗器械电生理行业现状及发展趋势——冯 萍 张小华 高进年

B13 2022年我国围产监护及产后康复医疗器械行业现状及发展趋势——包 静 章 鸿 姚秋实

B142022年我国医疗激光市场现状及发展趋势——张敬申 王晓宏 殷静静

B152022我国国产CT球管市场状况及发展趋势——谷胜栋 潘 奕 唐志宏

B16 2022年我国胶原蛋白类医疗器械现状及发展趋势——郭学平 付 杰 任 霞

B17 2022年我国植入式眼科医疗器械现状及发展趋势——王天放 阙 敏

B182022年我国器官保存液行业现状及发展趋势——游可为 王文刚 刘嘉馨

B192022年我国高通量基因测序行业现状及发展趋势——赵陆洋 包原野 冯晨晨

B202022年我国医疗器械合同研发组织现状及未来展望——彭沂非 张 俊 李 伟

Ⅳ区域篇

B21 2022年粤港澳大湾区医疗器械行业发展现状及展望——朱茗茵

B22 2022年浙江省医疗器械行业发展现状及展望 ——郑 建 黄芝香 钱文文

B23 2022年陕西省医疗器械行业发展现状及展望 ——于清明 韩 刚 张素秦

B24 2022年四川省医疗器械行业发展现状及展望 ——石保社 张明华 袁 鹏

B25 2022年江苏省苏州市医疗器械行业发展现状及展望——张苏华 殷建国 陶敬泓

V实践篇

B26 高端医疗器械产业集群培育路径探索——蔡翘梧 钟 蔚 张晓华

B27 基于数字化技术的医疗设备使用评价探讨——周 君 行 辰 山其君

B28 医疗器械安全公众满意度方法构建与实践研究——袁 博 苏辅芸 吴桂萍

B29 医疗器械供应链管理项目建设实践及展望——龚翼华 岳海龙 段振玉

B30 医疗器械质量管理体系标准升级及新国标实施探讨——常 佳 李朝晖

B31 医疗机构体外诊断试剂规范采购的实践与经验——张 平 朱子寒

B32 医疗器械注册人备案人制度下注册自检的实践与应用——孔 亮 陈 俊 陈 涛

VI借鉴篇

B34美国FDA创新医疗器械上市及监管政策分析——尚 炜

B33东盟地区医疗器械监管及法规分析——张培茗 张天逸 程云章

B35以色列医疗器械行业特色发展对我国的启示——王 昕 郝世超

Ⅶ附录

附录1 2022年我国医疗器械行业重要法规文件--------编委会

附录2 英文摘要-------编委会

医疗器械蓝皮书责任声明

（一）本文经本皮书主编授权发布。

（二）本文仅代表皮书报告作者（或课题组）观点，不代表作者（或课题组）所在单位立场。

（三）任何媒体或个人未经专家同意不得以专家名义发布此内容。

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