近日，上海汇伦江苏药业有限公司申报的注射用西维来司他钠上市申请（CYHS2000102）获得国家药监局批准上市，该药可用于改善新冠肺炎造成的急性肺损伤，系国内首个国内获批的首个用于治疗伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤(ALI）和急性呼吸窘迫综合征(ARDS）药物。值得一提的是，西维来司他钠除了通过应急审批程序批准其上市许可外，同时获批以新冠肺炎适应症开展临床试验。

据了解，急性呼吸窘迫综合征是呼吸系统的急危重症，SARS、MERS及流感病毒引起的肺炎皆可导致ARDS，在此次呈全球大爆发趋势的新冠肺炎疫情中，最常见的致命并发症也是ARDS(31%)。

《柳叶刀》最新发表的一项研究显示，在武汉市入院的首批41例确诊新冠病毒病例中，约1/3的患者出现ARDS(29%)或接受重症监护(32%)，其中6人死亡。

3月7日钟南山院士、刘志刚教授发表的相关研究文章也显示，通过对新冠肺炎回顾性研究文献的分析发现，全国、湖北省、非湖北省进入ICU的比例分别为11.5%、21.9%和2.5%，死亡率分别为3.7%、10.4%和0.6%，COVID-19常见并发症中，ARDS占比最高(8.9%)，目前针对ARDS尚无有效治疗药物。

西维来司他钠是一种中性粒细胞弹性蛋白酶抑制剂，能选择性抑制中性粒细胞弹性蛋白酶对肺组织的损伤，减轻炎症反应，临床肺损伤改善有效率达64.7%。

事实上，西维来司他钠是一款老药，早在2003年SARS爆发期间，就已进入临床研究阶段，特针对治疗SARS引起的急性肺损伤，成为了国家启动快速审批通道后首个进入临床试验的非典治疗药物。

在此次突发的新冠肺炎疫情中，西维来司他钠再次受到国家药监局的高度重视，是目前仅批准的5个开展新冠病毒肺炎疫情相关疾病临床试验药物之一，被纳入应急审评通道，从递交上市申请到正式批准仅27天，上海汇伦也成为国内首个取得该药品生产批件以及最早将其用于新冠肺炎疾病临床研究的企业。

上海汇伦江苏药业方面表示，公司注射用西维来司他钠的年产能为100万支，会全力释放产能供给抗疫一线的临床试验。

此次新冠肺炎疫情的突然爆发，国家相关职能部门和药企开展了一场与新冠病毒的赛跑，在2月21日召开的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家药监局副局长陈时飞介绍，“国家药监局按照安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审评超常规的原则，批准了5个药品进入临床试验，目前进展比较顺利。对先前已经基本完成研究、用于非新冠肺炎适应症的药品，凡是列入到科研攻关组用于治疗新冠肺炎的攻关项目，也启动了优先审评审批的程序，特事特办批准上市，供前线医生在确保安全的前提下选择使用，选择进入临床治疗方案。陈时飞强调，对于安全有效质量可控的药品和疫苗，国家药监局会争分夺秒完成技术审评。

因此，西维来司他钠的获批获批并非个例，上月获批的海正药业的法维拉韦片从注册正式受理到完成审批仅用了10天左右的时间，一方面面用于治疗成人新型或再次流行的流感，另一方面获批开展适应症为新冠肺炎的临床试验。