新京报讯（记者 王卡拉）5月8日晚间，科伦药业发布公告，公司30mg和60mg规格的盐酸达泊西汀片已获得《药品注册批件》，该药为治疗男性早泄的口服药物。

早泄（PE）为男性最常见的性功能障碍，严重影响性生活质量，引起家庭不和谐，甚至导致心理疾病。据报道，国外18岁-59岁男性PE患病率高达31%；国内的调查显示，PE发病率为25.8%。

盐酸达泊西汀片为强生公司开发的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），最初用于镇痛和抗抑郁，后又被开发用于治疗早泄，为全球主流国家首个且唯一批准用于治疗早泄的口服药物，属于短效SSRIs，具有可按需服用、起效迅速、疗效确切等临床优势，已被欧洲泌尿外科协会《男性性功能障碍指南（2019）》、《早泄中西医结合诊疗指南（2018）》和《PE筛查与医患沟通-PE诊治中国专家共识（2016）》等国内外权威指南和专家共识推荐作为治疗早泄的一线药物。

国内PE治疗药物主要包括他达拉非、西地那非、达泊西汀、阿扑吗啡和伐地那非，其中他达拉非和西地那非市场份额最大，约占90%的市场份额。

2008年，强生的盐酸达泊西汀片在英国首获批，随后相继在瑞典、德国、西班牙等多个欧洲国家获批，2010年在中国获批进口，商品名为“必利劲”，用于治疗18-64岁男性早泄患者。原研药必利劲自2013年在国内正式销售以来，其销售额和市场份额迅速增长。

在达泊西汀市场，科伦药业是国内首家通过生物等效性（BE）并以与原研质量一致性标准申报生产的企业。不过，今年4月14日，山东鲁银药业成功拿下首仿，科伦药业则在其后获批。

科伦药业表示，公司的盐酸达泊西汀片为2015年国家药监政策改革后，按照仿制药必须与原研一致的要求研究、申报与获批，质量和疗效与原研药等同。

新京报记者查询丁香园Insight数据库看到，信立泰、力品药业、朗诺制药、东北制药、华铂凯盛、扬子江药业（紫龙药业）、力卓药业等7家企业也已提出上市申请。

编辑 岳清秀 校对 李世辉