目前可出口新冠检测产品数以千计，但市场机会仍然被少数企业所把握，近日国外“全民筛查”、“居家检测”等方式的兴起，让以国家为单位的市场准入炙手可热，如德国BfarM、英国EUA成为近日海外市场热点话题！

据中国医药保健品进出口商会4月15日发布的动态更新：取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单显示；

截止4月15日，共有545家企业针对新冠检测试剂进行了606次备案，全部备案可出口的新冠检测产品千余种。清单显示获得澳大利亚TGA认证的有3家企业，德国BfarM特殊授权的有8家企业，美国EUA的有25家，英国EUA特殊使用授权的1家，其余全部为欧盟CE认证。

当下比较热门的国外标准认证有英国EUA特殊使用授权、德国BfarM特殊授权等，此前英国政府正式宣布推出全民免费新冠检测计划，鼓励所有人每周进行两次新冠病毒检测，为了实现这一全民检测计划，英国政府已耗资超13亿英镑，订购了3.84亿支检测试剂，后期还计划再花费9亿英镑，而宝太生物作为拥有英国EUA特殊使用授权的生产企业，成为了英国全民筛查的主流品牌之一。

而自2月起 ，德国开始注重“居家检测”，陆续批准多款新冠检测试剂盒进入市场，德国BfarM特殊授权成为进入德国居家检测市场的门槛，据业内消息称，获得德国BfarM认证的国内生产企业，其订单已经排到了10月份，可见该市场的火热！

随着“全民筛查”、“居家检测”在国际市场陆续推行，其对疫情防控所带来的收益逐渐被各国认可，未来国际市场的机会将会逐渐分散于各个国家，而这些国家的市场准入将成为关键，与国内市场不同的是，国际市场推行的防疫检测试剂更加偏爱“新冠抗原检测产品”和“新冠居家核酸检测产品”。

获得澳大利亚TGA认证并在商会备案的清单（4.15）

获得德国BfarM特殊授权并在商会备案的清单（4.15）

获得英国EUA特殊使用授权并在商会备案的清单（4.15）

获得美国EUA特殊使用授权并在商会备案的清单（4.15）

以上数据来源于中国医药保健品进出口商会4月15日申报清单，存在刚刚获批却未纳入上述清单的情况。

瑞士联邦公共卫生局新冠检测白名单（4.18）

固安林科特生物工程有限公司 (Atlas Link Technology Co. Ltd.)

广州万孚生物技术股份有限公司 (Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd.)

杭州奥泰生物技术股份有限公司 (Hangzhou AllTest Biotech Co. Ltd.)

杭州隆基生物技术有限公司 (Hangzhou Clongene Biotech Co. Ltd.)

杭州联晟生物科技有限公司 (Hangzhou Lysun Biotechnology Co. Ltd.)

诺迦（杭州）生物工程有限公司 (New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co. Ltd.)

深圳市迈科龙生物技术有限公司 (Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd.)

厦门市波生生物技术有限公司 (Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.)

浙江东方基因生物制品股份有限公司 (Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd.)

比利时FAMHP新冠检测产品准入清单（4.10）

艾康生物技术（杭州）有限公司

安徽深蓝医疗科技股份有限公司

北京贝尔生物工程股份有限公司

北京热景生物技术股份有限公司

北京乐普诊断科技股份有限公司

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

深圳市锦瑞生物科技有限公司

广州万孚生物技术股份有限公司

杭州奥泰生物技术股份有限公司

杭州博拓生物科技股份有限公司

杭州隆基生物技术有限公司

杭州睿丽科技有限公司

杭州昱鼎生物科技有限公司

诺迦（杭州）生物工程有限公司

深圳市绿诗源生物技术有限公司

深圳市迈科龙生物技术有限公司

深圳优迪生物技术有限公司

杭州微策生物技术股份有限公司

温州瓯佳生物科技有限公司

厦门市波生生物技术有限公司

浙江东方基因生物制品股份有限公司

法国药监局（ANSM）新冠检测产品白名单（4.16）

厦门市波生生物技术有限公司 Xiamen Boson Biotech Co.,Ltd.

东方生物全资子公司美国衡健 Healgen Scientific, LLC.

艾康生物技术（杭州）有限公司 Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

广东唯实生物技术有限公司 Guangdong Wesail Biotech Co., Ltd.

参考资料：IVD注册人士 来源：IVD从业者网